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作为近年1.1类上市新药全国销售覆盖面最广的药品—艾拉莫德,是慢作用抗风湿性药物(DMARDs)。风湿类疾病在我国有较高的发病率,且治疗难度较大,相关药物众多,其中不乏已经在市场中深耕细作的产品,市场占有率也较为稳定。那么,对于艾拉莫德来说,能否搅动市场的深水呢?本期,我们来看一看1.1类新药艾拉莫德的竞品情况。

类风湿关节炎(RA)是一种累及多脏器的、高致残率的复杂疾病。据调查,生物制剂、DMARDs和植物药占门诊药费绝大部分,应用DMARDs治疗的比例高达75.2%。

生物制剂

生物制剂是早期类风湿关节炎治疗,防止骨破坏的较好的治疗方式,并且针对性强,起效快,效果好,但是价格昂贵。对于一些病情严重、疾病进展迅速、普通抗风湿药效果不佳的患者,生物制剂是个较好的选择。不过,生物制剂会抑制人体的某些免疫反应,所以当患者处于活动性感染状态(如活动性乙肝、活动性结核病等)、自身免疫力低下(如肿瘤患者)或者妊娠、哺乳阶段时,都不应该使用生物制剂。国产代表药物为重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白,进口代表药物有依那西普。

DMARDs

DMARD是一类具有控制病情作用但来源不同的治疗风湿病药物的总称,部分属免疫抑制剂。主要药物有甲氨蝶呤(MTX)、柳氮磺吡啶、羟氯喹、来氟米特、青霉胺、硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素、吗替麦考酚酯、沙利度胺等。在此,我们以甲氨蝶呤为例,详细说明该药物的原理及特点。

甲氨蝶呤是二氢叶酸还原酶抑制剂,抑制嘌呤和嘧啶的代谢,具有减少抗原依赖T淋巴细胞增殖,增加细胞外腺苷释放,促进腺苷介导的抑制炎性反应的作用。甲氨蝶呤小剂量应用对预防远期并发症、维持疾病的稳定状态具有重要作用。甲氨蝶呤具有起效相对快、有效抑制骨关节破坏、服用方便和价格低廉等特点。甲氨蝶呤的主要不良反应为胃肠道反应、肝功能异常及肺间质改变、骨髓抑制等,用叶酸可以减少其不良反应发生。

DMARDs为目前应用最为广泛的药物,但其因毒性反应较为严重,RA患者不宜长期服用。

艾拉莫德属于DMARDs用药,在动物和细胞水平进行的艾拉莫德药理研究中,研究人员选择了RA治疗常用药来氟米特、甲氨蝶呤(MTX)等作为对照,结果显示,艾拉莫德可作用于免疫和炎症反应的多个环节,能显著抑制骨吸收和骨质破坏。艾拉莫德可抑制胶原关节炎小鼠关节病变和多种细胞因子,如肿瘤坏死因子α(TNF-α)、干扰素g(IFN-g)、白细胞介素-6(IL-6)的产生,在同等剂量下其作用强于来氟米特,部分与MTX相当。艾拉莫德对T淋巴细胞增殖和凋亡的影响较小,但MTX可显著促进T细胞凋亡。艾拉莫德显著抑制B淋巴细胞活化、增殖和产生免疫球蛋白G(IgG)、IgM等抗体,其作用强于MTX和来氟米特。对于滑膜细胞,艾拉莫德可显著抑制IL-17和TNF-α诱导产生炎症因子及趋化因子,但并不影响成骨细胞,或可促进成骨细胞分化。总之,艾拉莫德的疗效不劣于现有DMARDs,但其特点与之有所不同,有利于长期使用。

日本最新研究显示,MTX治疗无效的RA患者加用艾拉莫德后,比单用MTX疗效更好,且患者耐受性良好。近期《自然 风湿病学评论》杂志刊出的一篇文章指出,鉴于艾拉莫德与MTX对于RA患者的临床有效率相近,可有效抑制类风湿因子、IgA、IgG和IgM水平,对B淋巴细胞有调节作用,而转氨酶水平升高、胃肠道不良反应发生率又显著低于MTX,艾拉莫德可能会成为替代目前RA治疗“金标准”——MTX的DMARDs。

植物药

目前,我国仍在使用植物中药饮片(汤剂)治疗RA。这种传统用药方式属于植物药水提取模式,但随辨证经验的不同,其方剂组成差异很大。近30年来,国家食品药品监督管理局(SFDA)批准生产了可用于RA治疗的中成药约有20余种。

复方和有效成分是我国上市抗风湿植物药的主要应用模式。在这些药品中,除雷公藤制剂等少数品种外,多数针对RA的临床疗效和安全性缺乏大样本随机双盲临床试验等循证医学证据,尚待进一步研究。

由此我们发现,由于风湿类疾病治愈率非常低,而且大部分DMARDs药物因毒性反应无法长期使用,而艾拉莫德最大的优势便是可以长期服用。那么,在实际市场销售中,情况又如何呢?下期,我们通过全国样本医院和样本药店中抗风湿类药物的销售额,来看一看艾拉莫德对于传统药物的影响。
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